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標準是經(jīng)濟活動和社會發(fā)展的技術支撐，是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎性制度。衛(wèi)生健康標準是實施衛(wèi)生健康法律法規(guī)、落實衛(wèi)生健康政策規(guī)劃、維護人民群眾身體健康和生命安全的技術保障。為了以標準化助力實施健康中國戰(zhàn)略、積極應對人口老齡化國家戰(zhàn)略，根據(jù)《標準化法》《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《國家標準化發(fā)展綱要》，制定本規(guī)劃。

一、規(guī)劃背景

“十三五”時期，我國衛(wèi)生健康標準化工作快速發(fā)展，標準體系初步形成，標準管理體制逐步完善，標準質(zhì)量持續(xù)提升，標準化領域不斷擴展。2019年，國家衛(wèi)生健康委成立第八屆國家衛(wèi)生健康標準委員會，下設衛(wèi)生健康信息、醫(yī)療衛(wèi)生建設裝備、傳染病、寄生蟲病、地方病、營養(yǎng)、環(huán)境健康、學校衛(wèi)生、衛(wèi)生有害生物防制、醫(yī)療機構管理、醫(yī)療服務、醫(yī)院感染控制、護理、臨床檢驗、血液、基層衛(wèi)生健康、消毒、老年健康、婦幼健康、職業(yè)健康、放射衛(wèi)生等21個標準專業(yè)委員會。先后印發(fā)《國家衛(wèi)生健康標準委員會章程》《衛(wèi)生健康標準管理辦法》等標準管理制度?！笆濉睍r期，國家衛(wèi)生健康委共發(fā)布衛(wèi)生健康標準597項，廣泛應用于監(jiān)督執(zhí)法、業(yè)務指導、技術服務、安全保障各方面，同時啟動了強制性標準及重要推薦性標準的實施評估工作。

衛(wèi)生健康領域地方標準穩(wěn)步發(fā)展，14個省級行政區(qū)、3個地市級行政區(qū)成立了地方衛(wèi)生健康標準化技術委員會。團體標準方興未艾，并正式納入法制化軌道，衛(wèi)生健康領域近百家社會組織啟動團體標準化工作，發(fā)布團體標準一千余項，在引領技術創(chuàng)新、促進高質(zhì)量發(fā)展方面顯現(xiàn)成效。

各類衛(wèi)生健康標準在新冠肺炎疫情防控、重點疾病預防、愛國衛(wèi)生運動、改善醫(yī)療服務質(zhì)量、提升人群健康水平、促進衛(wèi)生健康信息互聯(lián)互通等方面發(fā)揮了重要技術支撐作用。

“十四五”時期，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局、推動高質(zhì)量發(fā)展，對衛(wèi)生健康標準化工作提出新的需求。全面推進健康中國建設、實施積極應對人口老齡化國家戰(zhàn)略、統(tǒng)籌推進常態(tài)化疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展，需要切實發(fā)揮標準的引領、規(guī)范、支撐、保障、聯(lián)通作用，以嚴標準守住安全底線，以高標準提升質(zhì)量水平，為人民群眾提供全方位全周期健康服務。

二、總體要求

（一）指導思想。

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實《標準化法》和習近平總書記關于標準化工作一系列重要論述，以推動衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為主題，以滿足人民群眾日益增長的健康需要為目的，推動標準化戰(zhàn)略與衛(wèi)生健康事業(yè)深度融合，優(yōu)化衛(wèi)生健康標準體系，完善標準全周期管理，著力增加優(yōu)質(zhì)標準供給，大力促進標準實施，不斷增強標準國際話語權，為健康中國建設提供標準化支撐。

（二）基本原則。

堅持需求引領。圍繞全面推進健康中國建設，緊密結(jié)合衛(wèi)生健康工作重大戰(zhàn)略和部署，以業(yè)務工作和基層實際需求為導向，科學規(guī)劃衛(wèi)生健康標準體系布局，合理確定標準重點領域，增加標準有效供給，不斷適應標準需求的變化。

堅持質(zhì)量優(yōu)先。以提高質(zhì)量為核心，不斷健全管理制度，推動標準由數(shù)量規(guī)模增長向質(zhì)量效益提升轉(zhuǎn)變，優(yōu)化標準結(jié)構，提高標準制定效率，實現(xiàn)標準數(shù)量、質(zhì)量、結(jié)構、效率相統(tǒng)一。

堅持以用為本。堅持標準制定與實施并重，多措并舉促進標準實施及評估，推動各級各類機構廣泛貫徹標準化理念，形成用標準管理、依標準做事的觀念意識和行為規(guī)范。

堅持包容開放。調(diào)動社會各方面參與衛(wèi)生健康標準化工作的積極性、主動性，促進各類標準協(xié)同發(fā)展。堅持標準制度型開放，促進標準國際交流合作，統(tǒng)籌引進來與走出去，以衛(wèi)生健康標準助力人類衛(wèi)生健康共同體建設。

（三）發(fā)展目標。

到2025年，基本建成有力支撐健康中國建設、具有中國特色的衛(wèi)生健康標準體系。衛(wèi)生健康標準化工作基礎不斷夯實，體制機制更加健全，標準體系進一步完善，標準多途徑供給、協(xié)同發(fā)展局面基本形成，標準應用實施更加廣泛，衛(wèi)生健康服務標準化程度不斷提升，衛(wèi)生健康標準國際影響力顯著增強。

三、主要任務

（四）優(yōu)化標準體系。

立足大衛(wèi)生大健康，構建以人民健康為中心的“大標準”體系，按照結(jié)構合理、系統(tǒng)協(xié)調(diào)、銜接配套、覆蓋全面的要求，統(tǒng)籌國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準協(xié)調(diào)發(fā)展。依據(jù)《標準化法》和國務院關于強制性標準有關規(guī)定，準確把握強制性衛(wèi)生健康標準守底線、保安全的定位和范圍。合理控制政府類推薦性標準數(shù)量，重點聚焦基礎性、通用性和公益性標準，清理標準間交叉重復問題，適當整合、提升單項標準覆蓋面?！笆奈濉逼陂g制修訂衛(wèi)生健康國家標準行業(yè)標準不少于100項。各地優(yōu)先制定體現(xiàn)地方特色、滿足地方需求的地方標準。鼓勵并引導團體標準發(fā)展，增強標準活力，滿足市場和創(chuàng)新發(fā)展對標準的需求。建立衛(wèi)生健康強制性標準守安全、推薦性標準保基本、地方標準顯特色、團體標準做引領的協(xié)同發(fā)展標準體系，確保體系的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)調(diào)性。

（五）完善標準全周期管理。

健全工作程序，加強衛(wèi)生健康標準全流程管理。夯實標準前期研究基礎，重大標準立項需有基礎研究數(shù)據(jù)支持，優(yōu)先安排科研成果轉(zhuǎn)化為標準。嚴格標準立項，保障年度計劃與長期規(guī)劃和標準體系的協(xié)調(diào)一致，擇優(yōu)遴選標準承擔單位。加大標準起草人員培訓力度。加強標準項目督辦，合理控制標準制定周期，較“十三五”時期平均縮短6個月。增強征求意見的廣泛性和代表性。加強標準審查，確保技術內(nèi)容的科學性、合理性和可操作性。落實標準復審要求，及時修訂或廢止陳舊老化標準，增強標準的及時性、針對性、有效性。確保衛(wèi)生健康標準尤其是強制性標準的實施，對不少于50項重要標準實施情況開展評估，建立相關數(shù)據(jù)庫，為標準復審、修訂提供重要依據(jù)。將標準立項到實施的全部數(shù)據(jù)納入衛(wèi)生健康標準管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)標準全周期信息化管理。

（六）推動地方標準化工作。

修訂相關制度，明確地方各級各類衛(wèi)生健康機構標準化工作的職責定位和工作任務，重點強化國家標準、行業(yè)標準在地方的實施。鼓勵地方成立衛(wèi)生健康標準化技術委員會，協(xié)助地方衛(wèi)生健康行政部門做好國家標準、行業(yè)標準宣傳貫徹，承擔地方標準制修訂工作，積極參與國家標準和行業(yè)標準的意見征集、信息反饋、實施評估等工作?！笆奈濉逼陂g在全國各省級建立衛(wèi)生健康標準化工作機制和專家隊伍。鼓勵京津冀、長三角等地區(qū)聯(lián)合制定、共同發(fā)布具有區(qū)域特色的衛(wèi)生健康地方標準，促進本區(qū)域衛(wèi)生健康工作標準化、均質(zhì)化。將全國適用、具有推廣價值的地方標準及時轉(zhuǎn)化為國家標準或行業(yè)標準。

（七）鼓勵發(fā)展團體標準。

鼓勵衛(wèi)生健康領域?qū)W會、協(xié)會等社會組織以滿足實踐和創(chuàng)新需要為目標，聚焦新技術、新業(yè)態(tài)、新模式，通過制定團體標準，發(fā)揮引領創(chuàng)新和行業(yè)自律作用。鼓勵制定實施高于國家標準、行業(yè)標準的團體標準，帶動醫(yī)療衛(wèi)生服務高質(zhì)量發(fā)展。支持社會組織參與國際標準起草，制定具有國際領先水平的團體標準。鼓勵多家社會組織聯(lián)合發(fā)布團體標準，減少團體標準間交叉重復。社會組織應當依據(jù)法律法規(guī)和國家相關政策制定團體標準。各級衛(wèi)生健康行政部門對轄區(qū)內(nèi)社會組織發(fā)布的團體標準進行引導和監(jiān)督，對社會舉報的違反法律、法規(guī)和行業(yè)政策的團體標準及時受理、評估和指正。組織對衛(wèi)生健康領域團體標準開展評價，實施團體標準培優(yōu)計劃,推進團體標準應用示范，遴選具有創(chuàng)新性、先進性和國際性的團體標準進行重點推介。營造團體標準發(fā)展的良好政策環(huán)境，支持衛(wèi)生健康行政部門在政策制定、指導監(jiān)管、評審評價、招標采購等工作中引用合適的團體標準。

（八）提高標準國際化水平。

開展衛(wèi)生健康標準國際化策略和機制研究，掌握新階段國際形勢下的標準需求。加大衛(wèi)生健康國際標準動態(tài)跟蹤、評估力度，加快適合我國國情的國際標準的采納引用。積極參與國際標準化組織、世界衛(wèi)生組織等國際組織標準化活動。利用“一帶一路”優(yōu)勢，探索與沿線國家的衛(wèi)生健康標準交流合作。鼓勵衛(wèi)生健康領域?qū)＜液蜋C構在國際學術論壇等平臺積極推介我國衛(wèi)生健康標準。培育、發(fā)展和推動滿足國際應用需求的中國標準轉(zhuǎn)化為國際標準，同世界各國一道，共建國際衛(wèi)生健康標準體系，助力人類衛(wèi)生健康共同體建設。

（九）全面推廣標準化理念。

在衛(wèi)生健康全行業(yè)普及標準化理念，樹立標準化意識，提高使用標準的積極性、主動性、創(chuàng)造性，形成全行業(yè)學習標準、遵守標準、運用標準、貫徹標準的良好氛圍。充分利用互聯(lián)網(wǎng)遠程平臺提高標準宣貫培訓效率和覆蓋人群。采用微信公眾號、微視頻、慕課等新媒體手段及其他方式，提高衛(wèi)生健康標準的知曉率和宣傳效果。開展衛(wèi)生健康標準試點項目，通過典型經(jīng)驗促進標準化理念的推廣，將標準作為改進管理水平、開展技術創(chuàng)新、提高服務質(zhì)量、保障安全發(fā)展的依據(jù)和手段。全方位、多渠道開展標準化宣講，講好標準化故事，在全行業(yè)培育發(fā)展標準化文化。

四、重點領域

（十）以標準化助力構建強大公共衛(wèi)生體系。

堅持預防為主，針對嚴重影響人群健康的傳染病、寄生蟲病、地方病等重大疾病制定監(jiān)測預警、檢驗診斷、控制消除、效果判定等標準。研究開展慢性病預防、早期篩查和綜合干預標準化工作。完善心理健康和精神衛(wèi)生服務標準體系，探索建立傷害預防標準體系。積極開展疾控中心建設、疾控中心實驗室裝備配置、實驗室管理等標準研制。

研究建立應急標準體系，以標準化提高應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平，制定傳染病疫情、災害事故的預防、應急準備、監(jiān)測、響應、處置及應急演練等技術標準。推進醫(yī)防協(xié)同，完善綜合醫(yī)院傳染病防治設施建設標準，提升應急醫(yī)療救治儲備能力，加強醫(yī)療機構發(fā)熱門診標準化建設。配合相關部門，研究大型公共建筑設施平疫結(jié)合改造標準化接口和標準化流程。

（十一）以標準化引領醫(yī)療衛(wèi)生服務高質(zhì)量發(fā)展。

構建推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的標準體系。完善醫(yī)療衛(wèi)生服務標準體系，以標準化推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉、均衡布局，加強縣級醫(yī)院設施設備標準化建設。以標準化提升醫(yī)院管理科學化、規(guī)范化、精細化水平。持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量標準，提高不同地區(qū)、不同醫(yī)院醫(yī)療服務同質(zhì)化水平。

加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構標準化建設，提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務標準化水平，提高基層防治結(jié)合和健康管理能力。

制定日間服務標準、多學科聯(lián)合診療標準，推進醫(yī)療服務模式創(chuàng)新。加強醫(yī)院信息標準制定，助力遠程醫(yī)療、智慧醫(yī)院建設。統(tǒng)一臨床檢驗標準，推動檢驗結(jié)果互認。以標準化手段助力護理高質(zhì)量發(fā)展。強化醫(yī)院感染控制、血液安全標準化建設，保障醫(yī)療安全。推廣院前醫(yī)療急救標準化模式，提升院前醫(yī)療急救服務能力。規(guī)范藥品供應使用管理，制定藥學標準、藥品應用編碼標準、藥品使用監(jiān)測指南規(guī)范、藥品臨床綜合評價指南規(guī)范和數(shù)據(jù)集標準。制定常見疾病轉(zhuǎn)診標準，促進分級診療開展。探索推進醫(yī)療衛(wèi)生機構人類生物樣本技術標準制定。

（十二）以標準化推動愛國衛(wèi)生運動深入開展。

加強公共衛(wèi)生環(huán)境基礎設施標準化建設，以推進城鄉(xiāng)環(huán)境衛(wèi)生整治為目標，加快環(huán)境場所類、環(huán)境介質(zhì)類標準制定，完善環(huán)境健康調(diào)查監(jiān)測標準、環(huán)境健康風險評估標準。制定衛(wèi)生有害生物防制技術標準，強化病媒生物預防控制，支持病媒生物風險評估、綠色防制、美麗鄉(xiāng)村建設等工作急需相關技術標準。研制與傳染病傳播風險控制相關消毒標準，為指導相關場所在傳染病流行期間開展精準消毒提供科學依據(jù)。開展健康促進標準化研究，適時制定健康促進技術標準，加強健康教育，普及健康知識，引導良好行為和生活方式。

（十三）以標準化促進重點人群健康。

以衛(wèi)生健康標準為人民群眾提供全方位全生命周期健康服務。以提高出生人口質(zhì)量為著力點，改善優(yōu)生優(yōu)育全程服務，加強孕前孕產(chǎn)期健康服務，探索研制婚前和孕前健康相關標準、孕產(chǎn)期健康相關標準。實施積極生育支持措施，健全嬰幼兒照護服務標準體系，完善托育服務質(zhì)量、評估、監(jiān)管標準制定，強化標準實施推廣。以保障未成年人健康為出發(fā)點，制定兒童和學生健康相關標準，重點開展兒童青少年近視防控、肥胖干預、學生營養(yǎng)等標準制定。完善職業(yè)健康標準體系，研究制定新納入《職業(yè)病分類和目錄》相關疾病的診斷標準，建立重點行業(yè)職業(yè)危害預防控制標準。加快職業(yè)衛(wèi)生限值類及檢測方法標準制修訂。開展職業(yè)性放射性疾病防治、電離輻射對健康危害的預防控制等相關標準化工作。以標準化為手段提高健康養(yǎng)老服務供給水平，完善老年照護、安寧療護等老年健康服務標準，健全老年社會支持標準和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合標準，夯實老年健康基礎標準。制定和完善不同人群膳食指導以及與膳食相關非傳染性慢病防控的營養(yǎng)指導標準。

（十四）以標準化支撐衛(wèi)生健康事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

針對衛(wèi)生健康領域新技術、新產(chǎn)品、新服務及時跟進相關標準研制，滿足互聯(lián)網(wǎng)健康服務、健身休閑、健康管理、智慧健康產(chǎn)品及服務、健康醫(yī)療旅游等新興業(yè)態(tài)對標準的需求。

健全衛(wèi)生健康信息標準體系，完善基礎類、數(shù)據(jù)類、應用類、技術類、管理類、安全與隱私類等6類信息標準的制定，聚焦以居民電子健康檔案為核心的區(qū)域全民健康信息化和以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化等兩大重點業(yè)務標準。推進互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈、5G、物聯(lián)網(wǎng)、IPv6（互聯(lián)網(wǎng)協(xié)議第6版）等新興信息技術與衛(wèi)生健康行業(yè)融合性標準的供給。加強衛(wèi)生健康信息標準應用效果評價，促進信息共享互認和互聯(lián)互通。以國家醫(yī)療健康信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評為抓手，對區(qū)域和醫(yī)療機構信息化建設整體水平進行測評。

（十五）以標準化保障衛(wèi)生健康事業(yè)安全發(fā)展。

制定實驗室生物安全標準,加強對病原微生物實驗室生物安全的管理。結(jié)合近年傳染病的防控形勢和病原微生物實驗室的建設與發(fā)展，針對細菌、病毒、真菌、寄生蟲等病原微生物實驗室的風險評估、生物安全與安保、實驗活動、設施設備等，建立病原微生物實驗室生物安全標準體系，保障實驗室生物安全，為傳染病防控提供技術支持與保障。做好醫(yī)療衛(wèi)生機構消防、安檢、放射衛(wèi)生防護等重大安全相關標準的制定和實施。加強衛(wèi)生健康網(wǎng)絡安全標準建設。

五、保障措施

（十六）加強組織領導。

各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構要充分認識衛(wèi)生健康標準化工作的重要性，深入學習習近平總書記關于標準化工作一系列重要論述，切實加強組織領導，周密安排部署，完善配套政策，將衛(wèi)生健康標準化工作納入本部門本機構整體工作，指定承擔標準化工作任務的部門。加強標準專業(yè)委員會建設，根據(jù)工作需要調(diào)整專業(yè)委員會設置。各標準專業(yè)委員會可根據(jù)本規(guī)劃制定好本專業(yè)發(fā)展規(guī)劃，保證本規(guī)劃落實。

（十七）加強制度建設。

嚴格執(zhí)行《標準化法》及國家關于標準的一系列管理制度,加強衛(wèi)生健康標準化理論及管理策略研究。在衛(wèi)生健康標準立項、起草、審查、地方標準化工作方面，根據(jù)實踐經(jīng)驗及工作中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂完善相關制度。在衛(wèi)生健康標準化試點、標準實施、標準復審、團體標準管理等方面，及時將行之有效的做法形成管理制度予以固化，推動衛(wèi)生健康標準制度不斷成熟定型。

（十八）加強人才建設。

加強衛(wèi)生健康標準管理、研制、應用以及國際標準化人才隊伍建設，提高標準制修訂、標準審查和標準應用技術骨干人員水平。將標準研制工作納入職稱評定和人才獎勵政策，調(diào)動科研工作者參與標準化工作尤其是國際標準化工作的積極性。建立實施對委員的績效考核和獎懲機制，對委員實行動態(tài)管理。不斷充實和完善衛(wèi)生健康標準專家隊伍，建立各專業(yè)動態(tài)專家?guī)?，更好服務于衛(wèi)生健康標準化工作。

(十九）加大經(jīng)費投入。

建立持續(xù)穩(wěn)定的衛(wèi)生健康標準經(jīng)費保障機制，重點支持開展本規(guī)劃確定的重要標準制修訂和宣貫實施工作。嚴格衛(wèi)生健康標準經(jīng)費管理，提高經(jīng)費使用效益。